<track id="zbver"><em id="zbver"></em></track>

        <strong id="zbver"></strong>
        <ruby id="zbver"></ruby>
      1. <span id="zbver"><output id="zbver"></output></span><track id="zbver"><em id="zbver"></em></track>
          1. <dd id="zbver"><output id="zbver"></output></dd>

            歡迎訪問衡陽市一帆醫療設備有限公司官方網站

            公司新聞

            您的當前位置:主頁 > 新聞中心 > 公司新聞 >

            國家藥監局:這6項醫療器械行業標準定了

            加入時間:2019-08-25 16:35 | 訪問量: |來源:未知

            6月29日,國家藥監局發布公告稱,YY 0104—2018《三棱針》等6項醫療器械行業標準已經審定通過,并予以公布。據了解,該項標準自2019年7月1日起實施。
             
              標準編號、名稱如下:
             
              YY 0104—2018 三棱針
             
              YY 0780—2018 電針治療儀
             
              YY/T 1587—2018 醫用內窺鏡電子內窺鏡
             
              YY/T 1607—2018 醫療器械輻射滅菌劑量設定的方法
             
              YY/T 1608—2018 醫療器械輻射滅菌驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方法
             
              YY/T 1609—2018 卡式蒸汽滅菌器
             
              6項醫療器械行業標準適用范圍
             
              YY 0104—2018《三棱針》
             
              本標準規定了三棱針的結構、分類和規格、要求、試驗方法、包裝、標志、使用說明書、運輸和貯存。本標準適用于供三棱針療法使用的三棱針。本標準代替YY 0104—1993《三棱針》。
             
              YY 0780—2018《電針治療儀》
             
              本標準規定了電針治療儀的術語和定義、要求和試驗方法。本標準適用于通過電針給患者進行治療和輔助治療的儀器。本標準代替YY 0780—2010《電針治療儀》。
             
              YY/T 1587—2018《醫用內窺鏡 電子內窺鏡》
             
              本標準規定了醫用電子內窺鏡的術語和定義、要求、試驗方法。本標準適用于內窺鏡檢查和手術中的可見光譜成像的醫用電子內窺鏡。本標準不適用于特殊光譜作用和非可見光譜成像的醫用電子內窺鏡。
             
              YY/T 1607—2018《醫療器械輻射滅菌劑量設定的方法》
             
              本標準規定了GB 18280.2—2015中方法2A和2B的一種改進方法,能夠減少確定最小劑量的增量劑量的組數,該最小劑量可以達到預期無菌保證水平。本標準適用于生物負載低或處于低輻射抗力,且證明與歷史水平一致時的產品。不適用于生物負載未被評估的產品。
             
              YY/T 1608—2018《醫療器械輻射滅菌驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方法》
             
              本標準規定了GB 18280.2—2015中滅菌劑量選擇和審核的一種改進方法,該方法在確保產品達到預期無菌保證水平的同時,可以減少要求的產品單元數量,并闡述了驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方案。本標準適用于GB 18280.2—2015中滅菌劑量選擇和審核在確保產品達到預期無菌保證水平時的抽樣。
             
              YY/T 1609—2018《卡式蒸汽滅菌器》
             
              本標準規定了卡式蒸汽滅菌器的正常工作條件、要求、試驗方法等。本標準適用于電加熱產生蒸汽的自動控制型,其滅菌室容積不超過10L的卡匣式小型蒸汽滅菌器。

            湘ICP備12005534號-1 ? 版權所有 衡陽市一帆醫療設備有限公司(原衡陽市金一帆)
            地址:湖南省衡陽市雁峰區白沙工業園興業路雁峰工業園 聯系人:王培???劉仟???楊雪梅
            電話:(0734)8801766???8360917???傳真:(0734)8801766 售后:(0734)8519916 QQ:1747904052
            關鍵詞:衡陽器械消毒、衡陽制藥機械、衡陽滅菌器械

            久碰人澡人澡人澡人_免费视频爱爱太爽了_久章草在线中文无码_老师破女学生处特级毛片